Gebrauchsanweisung
GEBRAUCHSANWEISUNG für Patientinnen und Patienten zu PINK! Leben
Version 2 / Datum: 10.03.2025
Diese Gebrauchsanweisung dient der korrekten Anwendung von PINK! Leben. Sie sollte aufmerksam durchgelesen und die darin enthaltenen Änderungen befolgt werden. Bei Fragen zum Inhalt der Gebrauchsanweisung oder zur Anwendung können sich Teilnehmende an das Support-Team der PINK gegen Brustkrebs GmbH wenden. Der Support ist telefonisch von Montag bis Freitag von 09:00-15:00 Uhr sowie per E-Mail unter support@pink-brustkrebs.de erreichbar.
Vor der Anwendung sollte die Nutzung von PINK! Leben durch einen Arzt/Ärztin oder einen Psychotherapeuten/Psychotherapeutin bestätigt und die gesundheitliche Situation der potenziell Teilnehmenden berücksichtigt werden. PINK! Leben bietet keine medizinische oder therapeutische Diagnose oder eine ärztliche Behandlung und ersetzt ebenfalls keinen Arzttermin.
Hinweise zur Anwendung von PINK! Leben
1.1 Zweckbestimmung
PINK! Leben ist ein interaktiver onlinebasierter psychoonkologischer Kurs für Patienten mit einer Brustkrebsdiagnose. Der Kurs bietet Techniken und Übungen an, die auf evidenzbasierten psychologisch-psychotherapeutischen Verfahren beruhen, und die dafür bestimmt sind, Patienten beim Management ihrer diagnosebedingten psychischen Belastung zu unterstützen. PINK! Leben ist zur eigenständigen Nutzung in Ergänzung zur üblichen Versorgung von Patienten bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Die Diagnosestellung, medizinische oder therapeutische Empfehlung bzw. Behandlung obliegt ausschließlich dem behandelnden Arzt/Ärztin und ist nicht im Programm inbegriffen.
1.2 Indikation
PINK! Leben wurde für erwachsene Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs (Mammakarzinom, ICD-10 C50) konzipiert, die mindestens 18 Jahre alt sind.
1.3 Nutzungsvoraussetzungen
Teilnehmende benötigen für die Nutzung von PINK! Leben einen Computer, einen Laptop oder ein Tablet mit Internetzugang sowie eine aktuelle Browser-Version von Google Chrome, Mozilla Firefox, Edge oder Safari. Die problemlose Nutzung mit nicht unterstützten Browsern kann nicht gewährleistet werden. Bei der Verwendung von Tablets wurde ein Grenzwert zwischen 1024 und 641 Pixel (px) festgelegt. Mit einer Bildschirmauflösung von weniger als 641 px ist eine Verwendung nicht möglich. Weiterhin wird eine E-Mail-Adresse für die Registrierung des eigenen Nutzeraccounts benötigt.
Produktbeschreibung
PINK! Leben ist ein Onlinekurs zur eigenständigen Anwendung durch Teilnehmende mit einer Brustkrebserkrankung. Der Kurs bietet eine psychoonkologische Betreuung, um die krebsbedingte emotionale Belastung so früh und schnell wie möglich aufzufangen. Basierend auf bewährten Strategien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), einer Weiterentwicklung der kognitiven Verhaltenstherapie, erwarten die Teilnehmenden insgesamt 4 Online-Kursmodule, die flexibel in den Alltag eingebunden werden können.
In diesem Kurs wird der Umgang mit belastenden Gefühlen und Gedanken, die die Diagnose ausgelöst hat, erlernt. PINK! Leben gibt den Teilnehmenden dabei Strategien an die Hand, mit denen sie ihre Belastung reduzieren können. Der Kurs hat nicht den Anspruch eine Psychotherapie zu ersetzen. Er kann aber dabei helfen, selbst aktiv zu werden und das eigene Wohlbefinden wirksam zu steigern.
Innerhalb des Kurses werden klassische verhaltenstherapeutische Techniken mit achtsamkeits- und akzeptanzbasierten Strategien sowie Interventionen zur Werteklärung kombiniert. Hierzu zählen zum Beispiel Problemlösetechniken, Verhaltensaktivierung und Emotionsregulations-strategien, wie die Akzeptanz belastender Gefühle, Entspannung, Selbstunterstützung, etc.
Im Vordergrund stehen persönliche Werte und Ziele sowie die Orientierung an einem erfüllten und zufriedenen Leben. Insbesondere Metaphern und erlebnisorientierte Übungen helfen dabei, unerwünschte und schmerzliche Körperempfindungen, Gedanken und Gefühle anzunehmen, um sowohl in der Gegenwart als auch in der Zukunft wertebezogene und persönlich wichtige Handlungen durchführen zu können.
2.1 Funktionen von PINK! Leben
2.1.2 Wissensvermittlung in den Kursmodulen
Innerhalb der Kursmodule erlernen die Teilnehmenden Methoden, um Sorgenschleifen zu durchbrechen, eigene Kraftquellen zu stärken sowie innere Ruhe zu finden und diese in den Alltag zu integrieren. Emotionen wie Traurigkeit und Angst sowie Probleme beim Schlaf oder in der Partnerschaft finden im Rahmen der psychoonkologischen Unterstützung Berücksichtigung. Die Wissensvermittlung erfolgt dabei auf multimodalem Wege mittels Text, Kurzvideo- sowie Audiosequenzen. Dabei werden im Wesentlichen die folgenden Themen vermittelt:
- Grundlagen zum Thema Psychoonkologie und Akzeptanz und Commitment Therapie
- Förderung von Achtsamkeit und achtsamkeitsbasierter Entspannung
- Selbstbild und werteorientiertes Handeln
Die Kursmodule können flexibel von den Teilnehmenden durchgeführt werden.
2.1.2 Toolbox
Jedes Modul verfügt neben Informationen zur Wissensvermittlung ebenfalls über Übungen. Hierbei werden Teilnehmende ermutigt, ihre Gedanken aufzuschreiben und Achtsamkeitsübungen für sich auszuprobieren. Insbesondere Metaphern und erlebnisorientierte Übungen helfen dabei, unerwünschte und schmerzliche Körperempfindungen, Gedanken und Gefühle anzunehmen, um sowohl in der Gegenwart als auch in der Zukunft wertebezogene und persönlich wichtige Handlungen durchführen zu können. Die eigenen Notizen im Rahmen der Schreibübungen werden von niemandem außer der/dem Teilnehmenden gelesen. Sie sollen ausschließlich dabei helfen, die eigenen Gedanken zu ordnen und die daraus entstandenen Erkenntnisse erneut aufrufen zu können. Die Übungen werden folglich innerhalb der Toolbox gespeichert und können im Bedarfsfall auch wiederholt werden.
2.1.3 Symptomcheck
Mit Hilfe eines leitlinienkonformen Standardfragebogens können jederzeit psychische Belastungsfelder angegeben, Belastungen gemessen und Angst- und Depressionssymptome mittels eines Ergebnisses eingeordnet werden. Diese Funktion dient der Selbstbeobachtung. Angaben zum Stadium der Erkrankung und zum Diagnoseverlauf werden zuvor abgefragt und sind jederzeit modifizierbar.
2.1.4 Profil
Innerhalb des Profilbereichs erfolgt die Verwaltung des PINK! Leben Nutzerkontos. Der Bereich enthält die Anmeldedaten, den Freischaltcode und seine Gültigkeitsdauer sowie persönliche Angaben, die zu Beginn des Onlinekurses erfragt werden. Eine Anpassung der E-Mail-Adresse, des Passworts und der Einstellung der 2-Faktor-Authentisierung kann ebenfalls jederzeit erfolgen. Es besteht zudem die Möglichkeit der Authentifizierung mittels GesundheitsID, die Teilnehmende wählen können, um ihr PINK! Leben Konto fortan mit ihrer elektronischen Patientenakte zu verknüpfen. Sofern Teilnehmende ihre Daten, die innerhalb des Nutzungszeitraums erzeugt und verarbeitet werden, für eigene Zwecken herunterladen oder in ihre elektronische Patientenakte exportieren möchten, stehen hierzu entsprechende Funktionen im Profilbereich zur Verfügung.
Weitere Einstellungsmöglichkeiten, wie bspw. die Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten oder in das Tracking des Nutzungsverhaltens zur Gewährleistung der dauerhaften technischen Funktionsfähigkeit und Nutzerfreundlichkeit, können dort ebenfalls verwaltet werden. Dasselbe gilt für E-Mail-Benachrichtigungen, die Einsichtnahme von Kontaktmöglichkeiten zum Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) und eine Empfehlung zur sicheren Nutzung persönlicher Daten und Geräte im Internet.
2.2 Dauer und Häufigkeit der Nutzung
Die empfohlene Mindestdauer der Anwendung beträgt vier Wochen. Jedoch stehen die Kursinhalte und die Übungen aus der Toolbox insgesamt für 12 Monate zur Verfügung, so dass im Bedarfsfall eine Wiederholung durch die Teilnehmenden erfolgen kann. Zu Beginn jedes Moduls wird der Symptomcheck durchgeführt, um einzuschätzen, wie sich die eigene psychische Belastung entwickelt hat. Die Angaben zum Stadium der Erkrankung und zum Diagnoseverlauf sollten regelmäßig überprüft bzw. aktualisiert werden, sobald sich diese ändern. Die Daten können aktiv im Profilbereich geändert werden.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Akute Suizidalität
Suizidale Gedanken
Bereits erfolgte Suizidversuche
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei gleichzeitig stattfindender psychotherapeutischer Versorgung liegt die Entscheidung bei diesen relativen Kontraindikationen beim behandelnden Therapeuten: F20-F29, F30.2, F31.5, F32.2, F32.3, F33, F43.1.
2.4 Sicherheitshinweise zu Achtsamkeitsübungen
Die angebotenen Schreibübungen und Audiodateien dienen der seelischen Unterstützung während einer Brustkrebserkrankung. Sie sollen dabei helfen, das innere Gleichgewicht zu bewahren und der Krankheit mit Ruhe und Kraft zu begegnen. Die Teilnehmenden sollten dabei jedoch beachten, dass es sich bei den Angeboten nicht um eine ärztliche oder psychotherapeutische Behandlung handelt und dass sie eine solche auch nicht ersetzen.
Sollte es Teilnehmenden nicht gut gehen, insbesondere wenn größere psychische Probleme oder gesundheitliche Beeinträchtigungen auftreten, ist die umgehende Konsultation eines Arztes/ einer Ärztin oder eines Psychotherapeuten/einer Psychotherapeutin erforderlich.
2.5 Generelle Hinweise
PINK! Leben ist keine ärztliche oder psychotherapeutische Behandlung und ersetzt weder die Diagnose noch die Therapie durch qualifizierte Fachkräfte. Die Anwendung dieser digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) dient ausschließlich als unterstützende Maßnahme und darf nicht als Grundlage für eigenständige diagnostische oder therapeutische Entscheidungen genutzt werden.
Die Anweisungen und Empfehlungen behandelnder Ärzte/Ärztinnen oder Psychotherapeuten/ Psychotherapeutinnen haben stets Vorrang vor den Informationen und Vorschlägen, die PINK! Leben bereitstellt. Die medizinischen Anordnungen des vorgenannten Personenkreises sind zu befolgen.
Wichtiger Hinweis zur Nutzung: Eine sorgfältige und wahrheitsgemäße Beantwortung der in PINK! Leben gestellten Fragen, insbesondere im Rahmen des Symptomchecks, ist von den Teilnehmenden sicherzustellen. Falsche oder fehlerhafte Angaben können dazu führen, dass die bereitgestellten Informationen nicht auf die jeweilige individuelle Situation zutreffen. Falsch interpretierte oder unpassende Einschätzungen können zu emotionalen Belastungen, Fehleinschätzungen oder anderen Risiken führen.
Bei akuten psychischen Krisen oder suizidalen Gedanken sollten sich die Teilnehmenden unverzüglich an eine medizinische Fachkraft, den Notruf (112) oder an eine psychosoziale Krisenhilfe wenden.
2.6 Nebenwirkungen
Bislang sind keine Nebenwirkungen durch die Nutzung von PINK! Leben bekannt.
3. Betrieb
3.1 Download und Installationen
Der PINK! Leben-Onlinekurs ist als Webanwendung über unsere Webseite unter https://leben.pink-brustkrebs.de/ für die Teilnehmenden zugänglich.
3.2 Freischaltcode erhalten
Mit Vorlage der Brustkrebsdiagnose kann ein Rezept für PINK! Leben von Ärzten/Ärztinnen oder Psychotherapeuten/Psychotherapeutinnen ausgestellt werden. Das Rezept wird daraufhin bei der zuständigen Krankenkasse der Teilnehmenden eingereicht. Im nächsten Schritt erhalten diese einen 16-stelligen Freischaltcode. Mit dem Code kann PINK! Leben aktiviert werden. Sollte ein Vertrag zur Kostenerstattung mit einer privaten Krankenversicherung bestehen, erhalten die Teilnehmenden den Code direkt von ihrer Krankenversicherung. Mit welchen Versicherungen die PINK gegen Brustkrebs GmbH für den PINK! Leben Onlinekurs Verträge abgeschlossen hat, ist unter https://pink-brustkrebs.de/aktiv-gegen-brustkrebs/pink-leben/ einsehbar. Alle anderen können den Kurs als Selbstzahler erwerben und ggf. eine Kostenübernahme individuell mit ihrer privaten Krankenversicherung abstimmen.
Der Kurs besteht aus 4 Modulen. Wir empfehlen den Teilnehmenden, ein Kursmodul pro Woche zu bearbeiten. Insgesamt steht der Kurs für 12 Monate zur Verfügung, damit die Inhalte auch nach Abschluss des Kurses vertieft werden können.
4. Nutzung der Webanwendung
4.1 Anmeldung bei PINK! Leben
Bei der Registrierung geben neue Nutzer/Nutzerinnen eine gültige E-Mail-Adresse ein und erhalten daraufhin eine Bestätigung mit einem Sicherheitscode zur Verifikation der E-Mail-Adresse. Der Code wird anschließend in der Anwendung in einem zugehörigen Eingabefeld eingegeben. Außerdem ist die Auswahl eines sicheren Passworts, das mindestens aus 8 Zeichen mit einer Ziffer, Groß- und Kleinbuchstaben sowie einem Sonderzeichen besteht, erforderlich. Bei der Vergabe des Passwortes gilt es zu beachten, dass dieses nicht leicht zu erraten ist, zum Beispiel weil dieses häufig verwendete Wörter oder Zahlen und Informationen über die eigene Person enthält. Nach erfolgreicher Eingabe des Sicherheitscodes und Passworts wird ein Nutzerkonto erstellt. Teilnehmende können sich nun als Nutzer/Nutzerin anmelden und darüber entscheiden, ob für sie ein Schutz mittels einer 2-Faktor-Authentisierung in Frage kommt. Dies erfordert eine Authenticator-App auf dem Smartphone des Teilnehmenden. Alternativ kann der Zugang mit E-Mail-Adresse und Passwort gewählt werden. PINK! Leben klärt die Teilnehmenden über die Vorteile und Risiken der jeweiligen Möglichkeiten in der Anwendung auf.
4.2 Einverständniserklärung/Datenschutz
Für die Nutzung von PINK! Leben ist ein Einverständnis zur Verarbeitung der Daten erforderlich. Ohne die Zustimmung in die Verarbeitung der Daten ist eine Nutzung des PINK! Leben-Onlinekurses ausgeschlossen. Die Teilnehmenden sollten die Datenschutzerklärung und die Nutzungsbedingungen aufmerksam durchlesen, bevor eine Zustimmung erfolgt. Die Einwilligung kann jederzeit durch die Teilnehmenden innerhalb des Profilbereichs widerrufen werden.
4.3 Freischaltcode eingeben
Anschließend ist der Code einzugeben, den Teilnehmende von ihrer Krankenkasse oder – im Falle von Selbstzahlern – von der PINK gegen Brustkrebs GmbH erhalten haben.
4.4 Sicherheitshinweise
Teilnehmende erhalten vor der Nutzung des Onlinekurses einen Sicherheitshinweis, der sie darüber aufklärt, dass der Kurs keine ärztliche oder psychotherapeutische Behandlung ersetzt.
5. Aufbau und Hauptfunktionen von PINK! Leben
5.1 Symptomcheck
Sobald sich Teilnehmende auf der Startseite des PINK! Leben Onlinekurses befinden und mit dem Kurs beginnen wollen, erfolgt vorab ein erster Symptomcheck, bei dem psychische Belastungsfelder abgefragt, Belastungen gemessen und Angst- und Depressionssymptome eingeordnet werden. Diese Funktion dient der Selbstbeobachtung und kann jederzeit wiederholt werden.
5.2 Kursinhalte und Übungen
Der Kurs kann nach Absolvieren eines ersten Symptomchecks begonnen werden. Die Teilnehmenden arbeiten sich von Modul zu Modul durch die Kursinhalte und sollten dabei stets darauf achten, sich nicht zu überfordern. Es sollte ausreichend Raum bestehen, die Kursinhalte zu verarbeiten und die Video- und Audioinhalte sowie die Schreibübungen auf sich wirken zu lassen. Jedes Modul behandelt verschiedene Schwerpunkte.
5.3 Kurspartnerinnen
Während des Kurses erfolgt eine Begleitung durch drei “Kurspartnerinnen” (Beispiel-Patientinnen), die von ihren Erfahrungen mit ihrer Brustkrebserkrankung und der Bearbeitung des Kurses berichten. Diese sollen dabei helfen, die Übungen im Kurs besser nachzuvollziehen und die eigene Situation besser einordnen zu können.
5.4 Toolbox
Innerhalb der Toolbox können alle bisher absolvierten Übungen gesammelt eingesehen und jederzeit wiederholt werden.
5.5 Profil
Das Profil dient der Nutzerkontoverwaltung. Hier gibt es verschiedene Einstellungsmöglichkeiten, die den Teilnehmenden zur Verfügung stehen.
6. Hilfe bei psychischen Krisen und akuter Gefahr
Bei Suizidalität oder einer akuten Krise sollte der Rettungsdienst informiert werden.
Notrufnummern in Deutschland:
Rettungsdienst: 112
Polizei: 110
Wenn Teilnehmende sich sehr verzweifelt fühlen, erreichen diese bei der Telefonseelsorge rund um die Uhr anonym und kostenlos erfahrene Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner.
0800-1110 111
0800-1110 222
Telefonseelsorge.de
Das Team der Telefonseelsorge kennt für den Fall akuter Krisen und Suizidalität die jeweils passenden Einrichtungen und Anlaufstellen. Kliniken und andere Krisendienste in der Nähe sind zudem in der Adressliste der Stiftung Deutsche Depressionshilfe zu finden: deutsche-depressionshilfe.de
Wenn Teilnehmende mit einem Arzt/Ärztin sprechen und nicht gleich die nächste psychiatrische Klinik aufsuchen möchten, können sie auch die Nummer des ärztlichen Bereitschaftsdienstes wählen: 116 117
7. Quellen der medizinischen Inhalte
PINK! Leben wurde in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie auf seine Wirksamkeit untersucht. Die Studienergebnisse zeigten eine statistisch signifikante und klinisch relevante Reduktion der psychischen Belastung im Gesamtkollektiv und in allen relevanten Subgruppen. Darüber hinaus konnte die Lebensqualität im Gesamtkollektiv statistisch signifikant und klinisch relevant erhöht werden. Ebenso konnte die Angst vor dem Fortschreiten der Erkrankung und die allgemeine Angstempfindung statistisch signifikant reduziert werden.
Registernummer im Deutschen Register klinischer Studien (DRKS): DRKS00031243
Für PINK! Leben relevante Quellen umfassen unter anderem:
Grundlage des Kurses:
Alder, J. ACT in der Psychoonkologie. Ein Praxisleitfaden. HelloBetter Online-Trainingsprogramm “Chronischer Schmerz”; 2020.
Relevante Literatur:
Diegelmann, C., Isermann, M., Zimmermann, T. Therapie-Tools Psychoonkologie. 1. Auflage. Weinheim, Basel: Beltz; 2020.
Eifert, G. H. Akzeptanz und Commitment-Therapie (ACT), in Fortschritte der Psychotherapie, Band 45, Göttingen: Hogrefe; 2011.
Harris, R. ACT leicht gemacht. Ein Leitfaden für die Praxis der Akzeptanz- und Commitment-Therapie. Freiburg: Arbor; 2020.
Wengenroth, M. Therapie-Tools Akzeptanz- und Commitment Therapie (ACT), Weinheim, Basel: Beltz; 2012.
8. Datenschutz
Es werden nur die Daten erhoben, die zur Durchführung der Gesundheitsanwendung absolut notwendig sind. Die gesetzlichen datenschutzrechtlichen Anforderungen werden erfüllt. Die Inhalte und das Online-Programm unterliegen dem Deutschen Bundesdatenschutzgesetz und der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Genauere Angaben zur Verarbeitung der personenbezogenen Daten sind in der Datenschutzerklärung zu finden.
Kontakt des Datenschutzbeauftragten:
Privacore Consulting GmbH
Rathausgasse 5
12529 Schönefeld
E-Mail-Adresse: datenschutz@pink-brustkrebs.de
9. Kostenübernahme
Der PINK! Leben-Onlinekurs ist eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA). Die Kosten für die Nutzung werden von der gesetzlichen Krankenkasse übernommen. Um PINK! Leben kostenlos nutzen zu können, benötigen Teilnehmende einen Freischaltcode der zuständigen Krankenkasse, der nach einer Registrierung in der Anwendung einzugeben ist.
Bei privaten Krankenversicherungen erfolgt eine Übernahme der Kosten häufig auf Kulanz und ist abhängig vom jeweiligen Vertrag mit dieser. Auch hier wird der Code direkt von der Krankenversicherung mitgeteilt. Mit welchen Versicherungen die PINK gegen Brustkrebs GmbH für den PINK! Leben Onlinekurs Verträge abgeschlossen hat, ist unter https://pink-brustkrebs.de/aktiv-gegen-brustkrebs/pink-leben/ einsehbar. Alle anderen können den Kurs als Selbstzahler erwerben und ggf. eine Kostenübernahme individuell mit ihrer privaten Krankenversicherung abstimmen.
10. Hersteller- und Produktinformationen
Bei dieser Stand-alone-Software handelt es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I nach Regel 11 der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745.
Sollte es im Zusammenhang der Nutzung des Medizinproduktes PINK! Leben zu schwerwiegenden Vorfällen kommen, hat die/der Teilnehmende umgehend Kontakt mit der PINK gegen Brustkrebs GmbH (Hersteller) aufzunehmen. Der Hersteller übernimmt die Weiterleitung an die zuständige Behörde.
Handelsname:
Der Handelsname des Produktes lautet: PINK! Leben.
Hersteller:
PINK gegen Brustkrebs GmbH
Poststraße 20,
20354 Hamburg
E-Mail: info@pink-brustkrebs.de
Herstellungsjahr: 2021
Einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier – UDI): (01) 04260767695024(10)1.2.0
